ห้องปฏิบัติการกลาง ประเทศไทย
บริษัท ห้องปฏิบัติการกลาง (ประเทศไทย) จำกัด
Central Laboratory (Thailand) Co.,Ltd.
หน้าหลัก | กระดานความรู้ | อัพเดท
Translate to English

อย. ประกาศคุมผลิตภัณฑ์จาก สเต็มเซลล์ เป็นยาผลิตต้องขออนุญาต!!

นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ปัจจุบันได้มีการนำสเต็มเซลล์ หรือเซลล์ต้นกำเนิดและผลิตภัณฑ์จากเซลล์ต้นกำเนิด มาใช้เพื่อการบำบัด บรรเทา หรือรักษาโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์อย่างมากมาย แต่ส่วนใหญ่ยังอยู่ในขั้นตอนการศึกษาวิจัย ประกอบกับผู้ประกอบการ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม และนักวิชาการ ผู้ทำการศึกษาวิจัย ได้มีการดำเนินการที่แตกต่างกัน จนอาจทำให้เกิดความไม่ปลอดภัยจากการใช้ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว

สำนักงานคณะกรรมการ-อาหารและยา (อย.) จึงได้ออกประกาศสำนักงาน ฯ เรื่อง การควบคุม กำกับ ดูแลยาที่เป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิดและผลิตภัณฑ์จากเซลล์ต้นกำเนิด เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ซึ่งยังอยู่ในระหว่างการ ศึกษาวิจัย ให้มีคุณภาพมาตรฐานตามหลักวิชาการและจริยธรรม โดยยืนยันว่าสเต็มเซลล์และผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์ทุกชนิดที่มุ่งหมายสำหรับ ใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือมุ่งหมายให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง หรือการกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายของมนุษย์ ให้จัดเป็นยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

ดังนั้น การผลิต/นำเข้าสเต็มเซลล์และผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์ที่เป็นยา จะต้องขออนุญาตผลิต/นำเข้ายาแผน-ปัจจุบัน และขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยสถานที่ผลิตต้องได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน

กรณีการใช้สเต็มเซลล์หรือผลิตภัณฑ์จากสเต็มเซลล์ที่อยู่ในระหว่างการศึกษา วิจัย เช่น การรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคอัมพาต เป็นต้น ต้องขออนุญาตจาก อย.เช่นกัน โดยมีหนังสือแสดงว่าผ่านการรับรอง หรือ อนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน (Ethical Review Committee for Research in Human Subjects) และคณะกรรมการทางวิชาการ (Scientific Committee) ที่แต่งตั้งโดยกระทรวงสาธารณสุข ประกอบการพิจารณาอนุญาต

ทั้งนี้ จะต้องแสดงรายละเอียด หลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี (GMP) ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ และการควบคุมคุณภาพ แนบเพิ่มเติมประกอบการพิจารณาอนุญาต และต้องดำเนินการศึกษาวิจัยให้สอดคล้องตามหลักเกณฑ์การศึกษาวิจัยทางคลินิกที่ดี

เลขาธิการ ฯ กล่าวต่อไปว่า การกำกับดูแลดังกล่าวข้างต้น ไม่ใช้กับกรณีการผลิตในประเทศไทยเพื่อการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดจากไขกระดูก หรือการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดโลหิต ซึ่งได้รับการยอมรับเป็นมาตรฐานการรักษาและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่ง วิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2549 ที่ใช้สำหรับการรักษาโรคเลือด เป็นต้น

ทั้งนี้ ผู้ที่มิได้ขออนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร รวมทั้งมิได้นำผลิตภัณฑ์มาขึ้นทะเบียนตำรับ หรือมิได้ขออนุญาตโฆษณา ถือเป็นการกระทำฝ่าฝืนพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม มีโทษจำคุก หรือปรับ หรือทั้งจำทั้งปรับ เลขาธิการ ฯ กล่าวในที่สุด



ข้อมูลจาก http://link..


บริษัท ห้องปฏิบัติการกลาง (ประเทศไทย) จำกัด หรือ CENTRAL LAB THAI ให้บริการตรวจวิเคราะห์ต่างๆ ทั้งผลิตภัณฑ์อาหาร และ ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่อาหาร

เลือกตรวจวิเคราะห์ออนไลน์กับเราได้ที่ เมนูหลักเลือกตรวจวิเคราะห์

โดย admin 2565/11/25 14:47:49
อ่าน: 201, ความเห็น: 0, e

ความรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ
ตรวจสารสกัดสเต็มเซลล์ , ตรวจมาตรฐาน GMP , ตรวจเพื่อขอ อนุญาติ อย.



 
 

พิมพ์ตัวเลข ↑
 
คุณต้องการตรวจวิเคราะห์ ?
ฉลากโภชนาการ
สารสำคัญกัญชา/กัญชง
น้ำใช้ในกระบวนการผลิต
ฟอร์มขอใบเสนอราคา
สำหรับตรวจวิเคราะห์อื่นๆ ผลิตภัณฑ์อาหาร ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่อาหาร (ตรวจวิเคราะห์ได้ทุกอย่าง) โปรดกรอก ฟอร์มขอใบเสนอราคา
ตรวจขึ้นทะเบียนปุ๋ยเคมี
ตรวจสารพิษตกค้างเพื่อการส่งออก
ตรวจผักสดปลอดเชื้อจุลินทรีย์ E. coli, Salmonella spp.
ส่งตัวอย่างมะละกอ เพื่อการทดสอบการดัดแปลงพันธุกรรม
ส่งตัวอย่างเพื่อทดสอบ ปริมาณอะฟลาทอกซินในเมล็ดแมงลัก ลูกเดือย และพริกแห้ง เพื่อส่งออกนอกราชอาณาจักร
Hardline Test Application

Line @FarmKaset
สอบถามเพิ่มเติม
คุณปริม โทร 090-592-8614
ไลน์ไอดี @FarmKaset

สะดวกมากขึ้น
1.กรอกฟอร์มออนไลน์ และโอนชำระเงิน
2.ส่งตัวอย่างมาที่ห้องแล็บ
3.รอรับผลทางไปรษณีย์ อีเมล์และไลน์

การตรวจ ผลิตภัณฑ์ กัญชง กัญชา ให้ได้มาตรฐาน ถูกต้องตามกฎหมายรับรอง
Update: 2566/08/30 08:27:01
อ่าน: 544 ความเห็น: 0
ฉลากโภชนาการ ประโยชน์ที่เจ้าของสินค้า ไม่ควรมองข้าม
Update: 2566/08/30 08:23:39
อ่าน: 563 ความเห็น: 0
ตรวจ GMP น้ำ กับ centrallab.online
Update: 2565/12/15 07:22:00
อ่าน: 802 ความเห็น: 0
ตรวจขึ้นทะเบียนปุ๋ยเคมี กับ centrallab.online
Update: 2565/12/15 07:03:41
อ่าน: 800 ความเห็น: 0
ตรวจวิเคราะห์ดิน ปรับการใช้ปุ๋ย ไม่ว่าปลูกพืชอะไร ก็ได้ผลผลิตที่ดีขึ้น ลดต้นทุนปุ๋ยได้สูงกว่าจ่ายค่าตรวจดินหลายเท่า
Update: 2565/12/15 06:51:14
อ่าน: 925 ความเห็น: 0
ปลาร้าสับผัดสุก รสแซ่บ…
Update: 2565/12/08 14:50:25
อ่าน: 784 ความเห็น: 0
กัญชา ปรุงยังไงไห้เป็นเมนูที่ถูกต้อง และ ปลอดภัย !!
Update: 2565/12/08 14:24:35
อ่าน: 802 ความเห็น: 0
ผักอินทรีย์ คือ ผักปลอดสารพิษ หรือเปล่า?
Update: 2565/12/08 14:18:27
อ่าน: 788 ความเห็น: 0
ต้นทุนต่ำ สร้างรายได้ตลอดปี เลี้ยง ปลาสลิด ในบ่อปูนซีเมนต์
Update: 2565/12/08 14:00:22
อ่าน: 792 ความเห็น: 0
ใครป่วย มีอาการไอ มีเสมหะ ต้องลอง ! สมุนไพรแก้ไอ ขับเสมหะ
Update: 2565/12/08 13:55:08
อ่าน: 777 ความเห็น: 0
© CentralLab.online 2022