ห้องปฏิบัติการกลาง ประเทศไทย
บริษัท ห้องปฏิบัติการกลาง (ประเทศไทย) จำกัด
Central Laboratory (Thailand) Co.,Ltd.
หน้าหลัก | กระดานความรู้ | อัพเดท
Translate to English

ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้ผลิต นำเข้า ขาย และผู้วิจัย ต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงจากการใช้สินค้า

ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้ผลิต นำเข้า ขาย และผู้วิจัย ต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงจากการใช้สินค้า
ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เมื่อวันที่ 7 กันยายน 2565 เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษา เผยแพร่ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการติดตาม การเฝ้าระวัง การประเมินผล ตลอดจนการรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2565 ลงนามโดย นพ.ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เมื่อวันที่ 1 กันยายน 2565 มีใจความโดยสรุปว่า

ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือบุคคลอื่นใดที่มีหน้าที่ต้องติดตาม เฝ้าระวัง ประเมินผล และรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้รายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยให้รายงานอาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่ส่งผลให้ผู้บริโภคเสียชีวิต ให้รีบแจ้ง อย.ทราบภายใน 1 วันทำการนับแต่ได้รับทราบครั้งแรก จัดส่งรายงานครั้งแรกภายใน 7 วันนับแต่วันที่รับทราบ และส่งรายงานการติดตามผลภายใน 15 วันนับแต่ได้รับข้อมูลเพิ่มเติม

รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงกรณีอื่นๆ คืออันตรายถึงชีวิต เช่น เกิดภาวะช็อกจากปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรง ภาวะหยุดหายใจ เป็นต้น, ต้องเข้ารับการรักษาใน รพ. หรือเพิ่มระยะเวลารักษาใน รพ.นานขึ้น, มีความพิการถาวรหรือไร้ความสามารถ ทำลายโครงสร้างหน้าที่ของร่างกายอาสาสมัครหรือผู้บริโภค หรือคุณภาพชีวิต เช่น ตาบอด ไตวาย และความผิดปกติแต่กำเนิด ให้จัดส่งรายงานภายใน 15 วัน นับแต่ได้รับทราบครั้งแรก และส่งรายงานการติดตามผลภายใน 30 วันนับแต่ได้รับข้อมูลเพิ่มเติม

ส่วนอาการไม่พึงประสงค์ชนิดไม่ร้ายแรงให้รายงานเฉพาะผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ อย.ประกาศกำหนด โดยให้จัดส่งรายงานภายใน 2 เดือนนับแต่ได้รับทราบครั้งแรก และส่งรายงานการติดตามผลภายใน 2 เดือนนับแต่ได้รับข้อมูลเพิ่มเติม

สำหรับผู้สนับสนุนการวิจัย ให้รายงานอาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่ไม่คาดคิดมาก่อน จากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรในการวิจัยทางคลินิกที่ส่งผลให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต ต้องรายงานทันทีที่เป็นไปได้หรือภายใน 7 วันนับแต่ที่ได้รับทราบข้อมูล ส่วนอาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่ไม่ได้ส่งผลให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือไม่ได้อันตรายถึงชีวิต ต้องรายงานทันทีที่เป็นไปได้หรือภายใน 15 วันนับใดที่ได้รับทราบข้อมูล

นอกจากนี้ ให้รายงานข้อมูลความปลอดภัยประจำปีต่อ อย.ภายในวันที่ 31 มีนาคมของปีถัดไป และรายงานข้อมูลความปลอดภัยเมื่อยุติหรือสิ้นสุดการวิจัย ให้ยื่นต่อ อย.ภายใน 6 เดือนนับวิจัยสิ้นสุด โดยรายงานเฉพาะอาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง ทั้งนี้ การรายงานให้ดำเนินการโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก หากยังไม่สามารถทำได้ ให้ยื่นรายงานที่ อย. โดยประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ข้อมูลจาก http://link..

บริษัท ห้องปฏิบัติการกลาง (ประเทศไทย) จำกัด หรือ CENTRAL LAB THAI ให้บริการตรวจวิเคราะห์ต่างๆ ทั้งผลิตภัณฑ์อาหาร และ ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่อาหาร

เลือกตรวจวิเคราะห์ออนไลน์กับเราได้ที่ เมนูหลักเลือกตรวจวิเคราะห์

โดย admin 2565/11/23 12:51:38
อ่าน: 202, ความเห็น: 0, e

ความรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ
ตรวจสมุนไพร , ตรวจเพื่อขอ อย. , ตรวจสารเคมีตกค้างในสมุนไพร



 
 

พิมพ์ตัวเลข ↑
 
คุณต้องการตรวจวิเคราะห์ ?
ฉลากโภชนาการ
สารสำคัญกัญชา/กัญชง
น้ำใช้ในกระบวนการผลิต
ฟอร์มขอใบเสนอราคา
สำหรับตรวจวิเคราะห์อื่นๆ ผลิตภัณฑ์อาหาร ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่อาหาร (ตรวจวิเคราะห์ได้ทุกอย่าง) โปรดกรอก ฟอร์มขอใบเสนอราคา
ตรวจขึ้นทะเบียนปุ๋ยเคมี
ตรวจสารพิษตกค้างเพื่อการส่งออก
ตรวจผักสดปลอดเชื้อจุลินทรีย์ E. coli, Salmonella spp.
ส่งตัวอย่างมะละกอ เพื่อการทดสอบการดัดแปลงพันธุกรรม
ส่งตัวอย่างเพื่อทดสอบ ปริมาณอะฟลาทอกซินในเมล็ดแมงลัก ลูกเดือย และพริกแห้ง เพื่อส่งออกนอกราชอาณาจักร
Hardline Test Application

Line @FarmKaset
สอบถามเพิ่มเติม
คุณปริม โทร 090-592-8614
ไลน์ไอดี @FarmKaset

สะดวกมากขึ้น
1.กรอกฟอร์มออนไลน์ และโอนชำระเงิน
2.ส่งตัวอย่างมาที่ห้องแล็บ
3.รอรับผลทางไปรษณีย์ อีเมล์และไลน์

การตรวจ ผลิตภัณฑ์ กัญชง กัญชา ให้ได้มาตรฐาน ถูกต้องตามกฎหมายรับรอง
Update: 2566/08/30 08:27:01
อ่าน: 544 ความเห็น: 0
ฉลากโภชนาการ ประโยชน์ที่เจ้าของสินค้า ไม่ควรมองข้าม
Update: 2566/08/30 08:23:39
อ่าน: 563 ความเห็น: 0
ตรวจ GMP น้ำ กับ centrallab.online
Update: 2565/12/15 07:22:00
อ่าน: 802 ความเห็น: 0
ตรวจขึ้นทะเบียนปุ๋ยเคมี กับ centrallab.online
Update: 2565/12/15 07:03:41
อ่าน: 801 ความเห็น: 0
ตรวจวิเคราะห์ดิน ปรับการใช้ปุ๋ย ไม่ว่าปลูกพืชอะไร ก็ได้ผลผลิตที่ดีขึ้น ลดต้นทุนปุ๋ยได้สูงกว่าจ่ายค่าตรวจดินหลายเท่า
Update: 2565/12/15 06:51:14
อ่าน: 925 ความเห็น: 0
ปลาร้าสับผัดสุก รสแซ่บ…
Update: 2565/12/08 14:50:25
อ่าน: 784 ความเห็น: 0
กัญชา ปรุงยังไงไห้เป็นเมนูที่ถูกต้อง และ ปลอดภัย !!
Update: 2565/12/08 14:24:35
อ่าน: 802 ความเห็น: 0
ผักอินทรีย์ คือ ผักปลอดสารพิษ หรือเปล่า?
Update: 2565/12/08 14:18:27
อ่าน: 788 ความเห็น: 0
ต้นทุนต่ำ สร้างรายได้ตลอดปี เลี้ยง ปลาสลิด ในบ่อปูนซีเมนต์
Update: 2565/12/08 14:00:22
อ่าน: 792 ความเห็น: 0
ใครป่วย มีอาการไอ มีเสมหะ ต้องลอง ! สมุนไพรแก้ไอ ขับเสมหะ
Update: 2565/12/08 13:55:08
อ่าน: 777 ความเห็น: 0
© CentralLab.online 2022